2025年4月10日 – CEOのハン・ドンオク率いるTENTECHは、同社の医療機器10THERMAがブラジル保健規制庁（ANVISA）の認証を正式に取得したことを発表しました。

10THERMAは、最大出力400W、6.78MHzのモノポーラRFエネルギーを活用し、コラーゲン生成を促進し、肌の弾力性を高め、シワを軽減するリフトアップ医療機器です。

本機器の大きな特徴は、5.0cm²のフェイスチップです。従来の4.0cm²チップと比べて25%高いエネルギーを照射し、より効果的な治療を実現します。施術中の不快感を最小限に抑えるよう設計されており、1回の照射につき7つの冷却パルスを照射することで、施術中の安全性を高めています。

人口約2億人のブラジルは、ラテンアメリカ最大の医療機器市場であり、世界の医療機器の製造・消費において重要な役割を担っています。

2024年時点で、ブラジルの美容医療市場は年間約30兆ウォン規模に達し、美容施術件数では世界第2位（市場シェア8.9%）で、米国（22%）に次ぐ規模です。そのため、ブラジルにおける医療機器の流通にはANVISA認証の取得が不可欠です。

TENTECHは、今回の認証取得により、ブラジル市場における足場を強化し、ブラジルの大手美容クリニックや病院との連携を強化する計画です。

ブラジルでは、K-Beautyへの関心の高まりや韓国製医療機器への信頼の高まりを受け、美容市場が急速に成長しています。TENTECHは、ブラジル市場に合わせたマーケティング戦略を通じて、ブランド認知度の向上を目指しています。

同社関係者は、「ANVISA認証の取得により、ブラジル市場への参入の足掛かりを確保しました。これにより、ラテンアメリカ全域、そして最終的には北米市場への展開を加速させることができます」と述べています。 10THERMAの代表者は、米国（FDA）、台湾（TFDA）、ベトナム（MoH）、インドネシア（MoH）、タイ（TFDA）、サウジアラビア（SFDA）、UAE（MoHAP）など、複数の国からその技術と安全性が認められていることにも言及しました。「ブラジルでの認証取得を皮切りに、ラテンアメリカ市場における競争力をさらに強化していきます」と付け加えました。

ハン・ドンオクCEOは、「ANVISA認証の取得は、10THERMAの技術と安全性を再確認する重要な成果です。ブラジルを皮切りに、ラテンアメリカ全域でのプレゼンスを強化し、北米市場への展開をさらに進めていきます」と述べています。

2024年3月、TENTECHはフィリピンから10THERAのFDA認証を取得し、その安全性と有効性を確認しました。10THERAは2ライン高強度焦点式超音波（HIFU）技術を採用しており、より迅速かつ効率的な治療を可能にします。

最近、10THERAはメキシコのCOFEPRIS、欧州のCE、台湾のTFDA、サウジアラビアのSFDA、UAEのMoHAPなど、複数の認証を取得しました。TENTECHの10THERMAと10THERAは、主要国から連続して認証を取得しています。