[Medical Today = チェ・ミンソク記者] TENTECHは19日、同社の高周波（RF）リフトアップデバイス「10THERMA」がメキシコ連邦衛生リスク保護委員会（COFEPRIS）の医療機器承認を取得したと発表した。
この承認により、TENTECHはラテンアメリカの主要市場であるメキシコ国内の医療機関への正式な販売・供給が可能となり、グローバル市場拡大における新たなマイルストーンとなる。
メキシコは約1億2000万人の人口を抱えるラテンアメリカの主要市場である。近年の経済成長に伴い、美容整形外科の需要が急速に増加している。非侵襲性のRFリフトアップ治療への関心が高まり、「10THERMA」のようなエネルギーベースの医療機器の需要も着実に増加している。TENTECHは今回の承認を受け、メキシコの現地販売パートナーと連携し、製品供給とマーケティング活動を加速させる計画だ。
「10THERMA」は、6.78MHzの単一RFエネルギーを最大出力400Wで照射し、コラーゲン生成を促進し、肌の弾力性とシワを改善する美容医療機器です。5.0cm²のフェイスチップは、従来機種よりも25%広い治療面積を提供します。また、1回の照射で7回冷却パルスを噴射することで、痛みや火傷のリスクを最小限に抑えます。
TENTECHは既に、「10THERMA」とHIFUリフティングデバイス「10THERA」の両方で、ブラジル保健規制庁（ANVISA）の医療機器認証を取得しており、ラテンアメリカ市場における技術力の高さを実証しています。ブラジルでの成功に続き、メキシコでも新たに承認を取得したことで、ラテンアメリカ市場におけるTENTECHの地位がさらに強化されます。
テンテックは、韓国（MFDS）、欧州連合（CE）、オーストラリア（TGA）、米国（FDA）、ブラジル（ANVISA）、インド（CDSCO）、メキシコ（COFEPRIS）など、主要国で「10THERMA」と「10THERA」の認証を取得しました。さらに、台湾（TFDA）、ベトナム（MoH）、タイ（TFDA）、インドネシア（MoH）、フィリピン（FDA）、UAE（MoHAP）、サウジアラビア（SFDA）でも認証を取得しており、その技術力と安全性は世界的に認められています。
ハン・ドンオクCEOは、「メキシコでのCOFEPRIS認証取得は、テンテックのグローバル競争力をさらに証明するものです。今後もアジアと中南米を中心に積極的な市場展開を進め、K-Medicalの地位をさらに高めていきます」と述べました。
チェ・ミンソク記者（press@mdtoday.co.kr）