リフトデバイス「10THERMA」、米国FDAの承認に続き欧州医療機器規則（MDR）認証を取得

医療機器専門メーカーのTENTECH Inc.は、主力製品であるモノポーラ高周波（RF）医療機器「10THERMA」が欧州医療機器規則（CE MDR）認証を取得したと発表しました。
今回の認証は、K-technologyの品質を改めて証明するものと評価されており、安全性と臨床性能に関する要件が従来の医療機器指令（MDD）認証と比べて大幅に強化されています。
テンテックのハン・ドンオクCEOは、「最大出力400WのモノポーラRFリフトデバイス『10THERMA』は、米国FDA（食品医薬品局）の承認に続き、欧州の認証機関であるCE MDR（医療機器規制）認証も取得しました。今後、ドイツ、フランス、イタリア、スペインなど欧州主要国に加え、CE認証を取得している中東・アジア諸国への輸出チャネルを拡大していく予定です」と述べました。

欧州連合（EU）が従来のMDDに代わり2021年に義務化したCE MDRは、臨床データの質、市販後調査、技術文書の審査など、プロセス全体を通じてより厳格な基準を適用しています。特に『10THERMA』は、他社製品より25%以上広い先端面積とテンテック独自の冷却システム（S.T.C）による優れた治療速度と疼痛抑制効果が高く評価されています。
テンテックは今回の認証を機に、欧州の現地販売代理店との契約締結や大規模なマーケティングキャンペーンの展開を計画している。
ハン・ドンオク代表取締役は「CE MDR認証を足掛かりに、欧州全域で『K-Beauty Devices』の優秀性を訴求し、テンテックの企業価値を最大化していきたい」と抱負を述べた。