肌美容医療機器専門企業のTENTECHは、自社の高周波（RF）リフティング医療機器「10THERMA（テンサーマ）」が、ロシア保健省傘下の医療機器承認機関から正式に認証を取得したと26日に発表した。

今回の認証取得により、TENTECHは10THERMAのロシア現地における正式な流通および医療機関への供給が可能となり、欧州・中東・アジア・中南米に続き、ロシア市場へと事業領域を拡大することとなった。

10THERMAは、最大出力400W、6.78MHzの単一高周波（RF）エネルギーを通じてコラーゲンの生成を誘導し、肌のハリおよびシワ改善を目的として使用されるリフティング医療機器である。5.0cm²のサイズを持つ10THERMAのチップは、従来比で25%広い照射面積を提供し、施術時に7回噴射されるクーリングパルスによって、痛みや火傷のリスクを軽減しているのが特徴だ。

非侵襲性高周波リフティング施術に対する需要が世界的に高まる中、ロシアは約1億4,000万人規模の人口を抱える消費市場であり、肌美容医療機器分野において成長が続いている地域として挙げられる。特に、高周波リフティング医療機器市場の潜在力が非常に高いと評価されている。

TENTECHは今回の認証を基に、現地の流通パートナー企業とともに、ロシア国内における「K-Beauty・メディカル」需要への対応に乗り出す計画だ。

今回のロシアでの認証に先立ち、TENTECHは韓国（MFDS）、欧州（CE MDR）、オーストラリア（TGA）、米国（FDA）、ブラジル（ANVISA）、インド（CDSCO）、メキシコ（COFEPRIS）など、主要国で10THERMAおよび10THERAの認証を完了している。また、台湾、ベトナム、タイ、インドネシア、フィリピン、サウジアラビア、UAEなど、アジア・中東の主要国の認証も保有している。

TENTECHは、多数のグローバル認証ポートフォリオを基盤に、海外市場の拡大を続けている。

TENTECHのハン・ドンオク代表は「今回のロシアでの薬事承認取得は、10THERMAの技術力と安全性が改めて認められた結果だ」とし、「ロシア市場への進出を契機に、東欧の近隣諸国への展開も合わせて検討し、アジア・中南米市場の攻略を継続して、K-メディカルのステータスを高めていきたい」と述べた。